קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגים ואביזרים ומכשירים רפואיים גורר בעקבותיו עליה תלולה במספר ובהיקף של הניסויים הקליניים הנערכים בארץ ובעולם. מפתחים, יצרנים ורשויות בריאות זקוקים למידע שיאפשר שיווקם של מוצרים רפואיים בטוחים ויעילים. הניסוי הקליני היינו שלב מרכזי וחיוני במסלול הפיתוח והוכחת האיכות של התכשירים והמוצרים הרפואיים למינם. מטרת הניסוי הקליני לאסוף מידע חיוני אודות הבטיחות והיעילות של הגורם הנבדק. במהלך הניסוי הקליני נאגר מידע מגוון המשמש את היצרנים והרשויות - המכתיבות דרישות איכות מחמירות. התחום הדינמי של הניסויים הקליניים זקוק למיטב הכוחות המקצועיים על מנת שיוכל לספק את דרישות המפתחים והרשויות, ולעמוד בקצב המואץ של ניסויים קליניים הנערכים במרכזי הבריאות בארץ. ישראל מהווה יעד חשוב ומרכזי לניסויים קליניים. הניסויים מתבצעים על ידי מיטב חברות התרופות הבינלאומיות, חברות ליצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים. ניהול הניסוי הקליני מופקד בידיו של ה"מוניטור". הקורס מקנה למשתתפיו ידע בסיסי בניהול מחקרים קליניים, ומכשיר אותם כמוניטורים בניסויים קליניים. מקצוע המוניטור הינו מקצוע מבוקש, וקיימת דרישה גבוהה למוניטורים של ניסויים קליניים בארץ. הקורס לניטור ניסויים קליניים פותח בפני משתתפיו ערוץ חדש, דינמי ומאתגר, לעבודה מרתקת ובלתי שגרתית , עם מסלולי קידום ייחודיים בסביבת עבודה מקצועית- מדעית- רפואית.
What's in it for me?
• חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים
• הכרה של הדרישות הרגולטוריות, כולל GCP- Good Clinical Practice
• הקניית ידע בניטור של ניסויים קליניים
• הבנה של שלבי המחקר הקליני
• רכישת מקצוע חדש, מעניין ונדרש! בתחום מתפתח, דינמי ובעל אפשרויות לקידום מקצועי ולתיגמול כלכלי גבוה.
אז מה לומדים?
• מחקר קליני -מהו?
• הכרות עם תחום הניסויים הקליניים, מונחים, מושגי יסוד, הגדרות.
• הדרישות הרגולטוריות- מהן הדרישות של רשויות הבריאות, למי הן מופנות, וכיצד נערכים לעמוד בהן?
• GCP - Good Clinical Practice: העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני.
• IRB - Institutional Review Board, ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה.
• החוקר, המממן.
• על פי דרישת חוזר מנכ"ל 32/05 NIH -רישום הניסוי ב רישומים- פרוטוקול הניסוי, תוספות ושינויים, טיפול בנתוני המחקר וברשומות.
• עלון החוקר, הכנה ובדיקה של דוחות ותיעוד הכרחי לניהול וביצוע של ניסוי קליני.
• ניטור- monitoring של ניסויים קליניים.
• ארגון תוכנית המחקר וביקורים לצורך איתור ובחירה של חוקרים ושל אתרי מחקר.
• ביקורים באתר לצורך איתחול המחקר , ביקורי ניטור, וביקור מסיים.
• הסכמה מדעת, זרימת מידע .
• בית המרקחת, בקרת תרופות והמעבדה.
• תקשורת בין המוניטור לסביבת המחקר.
• ניהול סיכונים.
• רשומות וחתימות אלקטרוניות וואלידציה של תוכנה.
• מבואות רפואיים - מונחי יסוד ומידע עדכני בתחומי המחקרים הקליניים בתחומי הרפואה השונים.
מי יוכל להשתתף בקורס?
רופאים/ות, אנשי מדעי החיים והטבע, רוקחים/ות, אנשי סיעוד - אחים/ות מוסמכים/ות המעונינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים.
דרישות השכלה מינימליות:
א. בוגר/ות במדעי החיים או הטבע, רפואה, רוקחות או סיעוד.
ב. שליטה בשפה האנגלית.
הזכאות לתעודה מותנית ב -
א. ציון מבחן גמר מעל 70
ב. ציון עובר בפרוייקט גמר
ג. השתתפות פעילה ב-80% ומעלה מהשעורים
לפרטים:
גד ארז - רכז הדרכה, ביופורום
08-9313075
gad@bioforum.org.il
