כשאנחנו חושבים על תהליך הפיתוח של תרופות אנחנו לא תמיד מבינים מה יכול להתרחש מאחורי הקלעים. אנחנו מקבלים את המוצר המוגמר וזאת לאחר שהוא עבר את כל הניסויים והתרחישים.
אנחנו כן שומעים על תהליך הפיתוח מלווה בחיסונים ותרופות נלוות כמו גם ניסויים, אבל כדי שנדע בדיוק איך זה קורה, חשוב להכיר את התהליך בשקיפות מלאה.
איך נולדת תרופה לשוק?
הרעיון מתחיל בתעשיית התרופות עם מעבדה במכון מחקר, או באוניברסיטה הכוללת בתוכה נוסחאות שונות של תרכובות כימיות. בשלב זה החוקרים בודקים מסלולים ביולוגיים שיהיו מטרה לתרופה, רושמים עליו פטנט על שם המקום בו הם מבצעים את הנוסחאות וחברת תרופות שרואה בפטנט זה פוטנציאל רוכשת את הזכויות לפיתוח התרופה, ומשם מתחיל תהליך הלידה של התרופה.
מרגע הרעיון ועד לשלב הפיתוח דרך חברת תרופות, עוברות עד שלוש שנים ועד ל10,000 תרכובות שונות שיכולות להרכיב את התרופה, וזאת על מנת להבין האם היא באמת יעילה למטרה אליה נועדה.
על פי ד"ר יואל קסלר מתוך המוני תרופות שעוברות את השלב הראשון, אך ורק כ80 אחוזים ממשיכות לשלב השני. זה השלב בו בודקים האם התרופה משפיעה באופן ביולוגי לפי המצופה והיא היא בטוחה לשימוש. בשלב זה, מחפשים מתנדבים חולים בהתאם לסוג התרופה להתנדב ולגלות האם התרופה אכן אפקטיבית. שלב זה נמשך כשנתיים.
את שלב זה מצליחות לעבור אך ורק כ30% מהתרופות, ולהמשיך הלאה אל השלב השלישי, השלב היקר והגדול ביותר. בשלב זה בודקים עד 3,000 חולים בטווח זמן של שלוש שנים בבתי חולים ובמרפאות. מטרת השלב הזה היא לבדוק את יעילות התרופה כתחליף לטיפולים.
זה הזמן שבו החברה שמפתחת את התרופה מבקשת אישורים נוספים מהFDA לצורך שימוש מסחרי. בהנחה והבקשה מאושרת כאשר לוקח עד שנתיים לקבלת אישור, התרופה תוכל להכנס אל השוק, שזהו בעצם השלב הרביעי.
התהליך הוא אם כך עד 10,000 תרכובות כימיות שונות מתוכן צריכה לשרוד תרכובת אחת הנכנסת לשוק כתרופה כאשר כל השלבים עוברים בהצלחה. השלב הרביעי הוא השלב שבו התרופה כבר נמצאת בשוק ותוך תנועה ממשיכים לבדוק את האפקטיביות שלה וכמובן את הבטיחות שלה בהתנגשות עם תרופות אחרות. המעקב הזה קל יותר היות והוא מתבסס על דיווח רופאים וחולים במרפאות השונות ובבתי החולים.
מה חשוב לזכור בתהליך של ניסוי קליני
במהלך כל זמן הפיתוח כאשר ישנה תשומת לב מרבית על שלבים מספר שלוש וארבע, ישנה הקפדה משמעותית על הדיווחים של הצוותים הרפואיים ושל המתנדבים לשימוש בתרופה על החמרה, תופעות לוואי וגם שיפורים.
העיקרון הכי חשוב שיש להפנים הוא שימוש נרחב של התרופות. זו סיטואציה המתרחשת בשלב האחרון וכאשר ישנה בעיה שלא עלתה לפני כן השימוש בתרופה הופך למוגבל והיא יורדת מהמדפים.
חולים הנוטלים תרופות נוספות שהופכות להתנגשות מסוכנת, או שפשוט גורמת לניטרול של אחת מהתרופות גורמות לתרופה לאבד את אישורה, ובכך גם להיות מוסרת מהשוק באופן חד משמעי.
זהו לא תהליך פשוט, ויש כאן ליווי מקצועי של החוקרים שמלווים את הפיתוח של התרופות בכל צעד וצעד, וזאת על מנת לוודא שיוצא מוצר מוגמר על השוק, ככל שניתן. תרופה שלא תהיה מסוכנת, שלא תתנגש עם תרופות אחרות ובכלל תרופה שתוכל להעניק לכלל האוכלוסייה את הפתרון האידיאלי ברמה התרופתית, והקלה מבחינה רפואית.
לתעשיית התרופות יש תרומה רבה לעולם הרפואה המודרני, והיא כמו כל טכנולוגיה גם מתחדשת ומשתדרגת ברמה המדעית בכל יום ויום. אך כמו כל חדשנות, גם כאן יש תהליך שיש להפנים את אורכו ולהצטייד בסבלנות.
-שרונה-
